BPOM: Produk Impor AS Wajib Izin Edar di Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa semua produk impor asal Amerika Serikat, termasuk makanan, obat-obatan, dan kosmetik, tetap harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM sebelum dapat dipasarkan di Indonesia.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyampaikan penegasan ini untuk menanggapi isu terkait perjanjian dagang tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART). Isu tersebut menyebutkan bahwa produk alat kesehatan dan obat asal AS tidak memerlukan standar BPOM karena sudah memiliki izin dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat.

Menurut Taruna, persyaratan undang-undang mengharuskan semua produk dari Amerika Serikat untuk tetap mendapatkan Nomor Izin Edar dari BPOM. Hal ini disampaikannya di Jakarta, Rabu, 25 Februari.

Meskipun BPOM dan FDA sama-sama mengacu pada standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kewenangan penerbitan izin edar di Indonesia tetap berada di tangan BPOM.

BPOM dan FDA merupakan bagian dari World Health Organization (WHO)-Listed Authority, yang berarti kedua lembaga ini diakui memiliki standar pengawasan yang setara secara global.

Taruna menjelaskan, semua obat-obatan yang akan diimpor ke Indonesia harus memenuhi standar yang sama. "Syaratnya, dia harus dapat Nomor Izin Edar dulu di Amerika Serikat yang disebut Marketing Authorization. Setelah masuk ke Indonesia, dia harus juga dapat Marketing Authorization dari Badan POM, berupa Nomor Izin Edar obat impor," kata Taruna.

Taruna memastikan bahwa kualitas, keamanan, dan efikasi produk impor tetap menjadi prioritas utama sebagai bentuk perlindungan konsumen di dalam negeri.

“Badan POM tetap berperan dan tidak akan ditinggal. Jadi obat dan apapun yang diimpor dari Amerika Serikat tetap harus memenuhi ketentuan,” ujarnya.

Sebelumnya, Sekretaris Kabinet Teddy Indra Wijaya juga menegaskan bahwa produk kosmetik dan alat kesehatan impor tetap berada dalam pengawasan BPOM dan wajib mengantongi izin edar serta sertifikasi sebelum dapat dipasarkan di Indonesia.

“Produk kosmetik dan alat kesehatan wajib memiliki sertifikasi dari BPOM,” ujar Teddy.